장실사)' 결과 '보완사항 > 인테리어비용대출

리보세라닙 재심사 절차와 관련해 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 이날 밝혔다.

앞서 FDA는 5월 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 보완 요구서한을 보냈다.

이에 따라 당시 HLB 투심이 악화했다.

더팰리스73

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 전했다.

생명과학 전문기업을 표방하고 있는 HLB는 이온성액체, 아미노산, 펩타이드 등을 제조·공급을 하고.

이를 보완해 지난 9월 미국 자회사 엘레바와 파트너사항서제약이 재심사를 위한 서류를 제출했다.

FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2 둘 중 하나로 분류해 재심사를 진행하는데, 클래스1은 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 경우로 최종 허가에 2개월이 소요된다.

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한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암신약 허가를 위한 중요한 단계를 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완 사항 실사에 대해서도항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해.

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이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과항서제약‘캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다.

HLB는 추가 보완 사항이 없다는 FDA 판단에 따라 리보세라닙이 FDA 허가에 한 걸음 가까워졌다고 보고 있다.