신청한 리보세라닙과 중국항서
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작성자 test 댓글 0건 조회 102회 작성일 25-03-21 04:56본문
진양곤 HLB그룹 회장은 이날 회사 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 다시한번 보완요청서(CRL)를 요청했다"고 전했다.
진 회장은 FDA가 보완요청서를 보낸 이유에 대해 "캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리).
HLB는 중국항서제약과 빠르게 FDA에 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 뒤 대응할 계획이다.
진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다.
1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조.
회사는 파트너사인항서제약과 협의해 조속히 미비점을 개선하고 재차 도전에 나선다는 계획이다.
진양곤 HLB그룹 회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.
진 회장에 따르면 FDA는항서제약의 캄렐리주맙.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.
진 회장은 "1차 CRL은 캄렙리주맙 CMC와 BIMO(임상현장 실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은항서제약의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라면서 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한.
FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.
FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.
1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은항서제약의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다.
진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.
따라서항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이.
HLB그룹에 따르면, 미국 FDA는 중국항서제약의 캄렐리주맙에 대한 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 결론을 내렸다.
이와 관련 앞서 미국 FDA는 올해 1월 초 진행한 캄렐리주맙 CMC 실사에서 세 가지 경미한 사항을 지적하고 보완 내용을 요구했다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두.
